25
Jul
2023
The US Food & Drug Administration (FDA) has approved XVIVO’s Investigational Device Exemption (IDE) supplement for its heart preservation clinical trial to now include Donation after Circulatory Death (DCD) hearts. This permits clinical trial sites to utilize XVIVO’s heart technology to preserve hearts from DCD donors in the PRESERVE Clinical Trial. The study is a “Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors”. The number of patients to be enrolled are 141 at up to 20 US hospitals. The number of patients are unchanged, but this change will allow for five additional clinics to participate in the trial.
Read more
25
Jul
2023
The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs tillägg till sin Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för klinisk studie av sin teknologi för hjärtpreservation till att nu även inkludera hjärtan från donation efter cirkulationsstillestånd (DCD). Detta gör det möjligt för transplantationskliniker inom studien att använda XVIVOs hjärtteknologi för bevarade av hjärtan från DCD-donatorer. Studiens fulla namn är ”PRESERVE Clinical Trial: A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors”. Totalt kommer 141 patienter inkluderas vid upp till 20 amerikanska kliniker. Antalet patienter är oförändrat, men denna förändring tillåter ytterligare fem transplantationskliniker att delta i studien.
Read more
12
Jul
2023
PrimECC is a solution used to prime the heart-lung machine before heart-surgery. It is a CE-marked and patent-protected product and is developed to reduce postoperative complications. In 2020 a study was initiated to expand and strengthen the clinical data for PrimECC. The pace of patient recruitment to the trial has not met expectations and is not projected to be finalized within a reasonable period of time. XVIVO has therefore taken the decision to close the study for further patient inclusions. Study data will be analyzed and strategic opportunities evaluated.
Read more
12
Jul
2023
PrimECC är en lösning som används för att förbereda hjärt-lungmaskiner inför hjärtoperationer. Produkten är både CE-märkt och patentskyddad och är utvecklad för att minska komplikationer efter operation. Under 2020 påbörjades en klinisk studie för PrimECC som syftade till att utöka och stärka befintlig klinisk data. Dessvärre har takten för patientrekrytering inte motsvarat förväntningarna och studien förväntas därför inte kunna färdigställas inom rimlig tid. XVIVO har därför beslutat att avsluta studien för ytterligare patientinkludering. Studiedata kommer att analyseras och de strategiska möjligheterna skall utvärderas.
Read more
10
Jul
2023
A strategic collaboration agreement has been signed between XVIVO and MTJ Aviation, an American medical flight services company. The agreement comes as a positive development following the decision to integrate STAR Teams under the XVIVO brand. Reliable transportation is becoming increasingly important for transplant centers following recent changes in organ allocation policy in the US. With escalating logistical complexity and associated costs, there is an unmet need for streamlined and effective operations. XVIVO addresses this challenge together with MTJ Aviation through the establishment of joint hubs of operations across the US East Coast and Midwest. Each hub will have a dedicated surgical team and light jet exclusively available for XVIVO’s US operations.
Read more
