FDA:s Expertpanelen röstade enhälligt för att XPS™ med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE

Igår, torsdagen den 20 mars 2014, hölls ett expertpanelmöte i Maryland, USA där expertpanelen tog ställning till XVIVO Perfusions HDE ansökan av XPS™ System med STEEN Solution™. Expertpanelen tog främst ställning till de kliniska data som ackumulerats i NOVEL-studien. NOVEL-studien styrs av ett protokoll där XPS™ och STEEN Solution™ ingår. Efter åtta timmars möte röstade expertpanelen enhälligt för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE godkännande.

Expertpanelen kallades in av FDA och dess roll är att ge råd och rekommendation till FDA gällande regulatoriska frågor. Beslut i frågan om marknadsgodkännande tas av FDA. Vid HDE-godkännande kan XVIVO Perfusion marknadsföra och sälja STEEN Solution™, XPS™ och tillhörande engångsartiklar i USA. NOVEL-studien med STEEN Solution™ och XPS™ kommer fortsätta att rekrytera patienter och resultatet från studien kommer ligga till grund för en PMA (Pre-Market Approval) ansökan.

"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att STEEN Solution™ och XPS™ uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen." säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion.

Göteborg 21 mars 2014
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
Verkställande direktör