• Contact us
  • Customer support
  • Login
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • Steen Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Silicone Tubing Set™
    • XVIVO LS™ & XVIVO Disposable Lung Set™
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
    • Movies
  • Media
    • Videos
    • Webinars
  • About us
    • About Xvivo
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO Perfusion
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
    • Press releases
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • CODE OF CONDUCT
    • Privacy policy
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
XVIVO Perfusion
  • Contact us
  • Customer support
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • Steen Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Silicone Tubing Set™
    • XVIVO LS™ & XVIVO Disposable Lung Set™
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
    • Movies
  • Media
    • Videos
    • Webinars
  • About us
    • About Xvivo
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO Perfusion
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
    • Press releases
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • CODE OF CONDUCT
    • Privacy policy
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
  • Corporate
  • The share
  • Press releases
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • 2017
    • 2016
    • 2015
    • 2014
    • 2013
    • 2012
  • Financial calendar
  • Financial reports
  • Prospectus and material offerings
    • Material offerings
    • Prospectus
  • Financial presentations
  • Corporate governance
    • Article of Association
    • General meetings
    • Board of Directors
    • Senior Management
    • Auditors
    • Board Committees
    • Board and Senior Management share holdings
    • Guidelines for remuneration
    • Nomination Committee
    • Corporate Governance Reports
  • Analyst Coverage
  • CODE OF CONDUCT
  • Privacy policy
  • Subscribe
  • Thank you
  • Error

FDA:s Expertpanelen röstade enhälligt för att XPS™ med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE

Den av FDA inkallade expertpanelen röstade enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption). XVIVO Perfusion kommer närmast att inleda en dialog med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen samt post-marketing studie.

Igår, torsdagen den 20 mars 2014, hölls ett expertpanelmöte i Maryland, USA där expertpanelen tog ställning till XVIVO Perfusions HDE ansökan av XPS™ System med STEEN Solution™. Expertpanelen tog främst ställning till de kliniska data som ackumulerats i NOVEL-studien. NOVEL-studien styrs av ett protokoll där XPS™ och STEEN Solution™ ingår. Efter åtta timmars möte röstade expertpanelen enhälligt för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE godkännande.

Expertpanelen kallades in av FDA och dess roll är att ge råd och rekommendation till FDA gällande regulatoriska frågor. Beslut i frågan om marknadsgodkännande tas av FDA. Vid HDE-godkännande kan XVIVO Perfusion marknadsföra och sälja STEEN Solution™, XPS™ och tillhörande engångsartiklar i USA. NOVEL-studien med STEEN Solution™ och XPS™ kommer fortsätta att rekrytera patienter och resultatet från studien kommer ligga till grund för en PMA (Pre-Market Approval) ansökan.

"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att STEEN Solution™ och XPS™ uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen." säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion.

Göteborg 21 mars 2014
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
Verkställande direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, tel: 031-788 21 59, e-post: christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

XVIVO Perfusion är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för publicering den 21 mars 2014 kl. 08:00.

About us

XVIVO Perfusion is a medical technology company focused on developing optimized solutions for organ, tissue and cell preservation in connection with transplantation.

Contact

Swedish Office
XVIVO Perfusion AB
Box 53015
SE-400 14 Göteborg
Sweden

Phone: +46 31 788 21 50
Fax: +46 31 788 21 69
info@xvivoperfusion.com

Newsletter

I have read and accepted XVIVO Perfusion's Privacy Policy

*By signing up to our newsletter you consent to XVIVO Perfusion sending you our insights newsletter and occasional additional communications. Your personal data will be transfered to a third party newsletter distributor engaged by XVIVO Perfusion. All processing of your personal data is in compliance with the XVIVO Perfusion Privacy Policy. For more information on how we use your personal data, please read XVIVO Perfusion’s Privacy policy

  • Home
  • Technology
  • Products
  • Knowledge
  • Media
  • About us
  • Corporate

Copyright © 2021 XVIVO Perfusion. All rights reserved.

Design mkmedia
To top

We use cookies to improve the user experience on XVIVO Perfusion. Read more about Cookies

Approve