• Contact us
  • Customer support
  • Login
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • STEEN Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
    • Instruction for Use
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
  • Media
    • Videos
    • Webinars
    • Establishing a successful EVLP program
  • About us
    • About XVIVO
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
      • Info
      • Ownership structure
      • Insiders (PDMRs)
    • Press releases
      • 2023
      • 2022
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Financial reports – ESEF
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
      • Capital Markets Day
      • Earnings calls
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • Code of Conduct
    • Environmental Policy
    • Code of Conduct for Suppliers
    • Privacy policy
    • Contact us
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
XVIVO
  • Contact us
  • Customer support
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • STEEN Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
    • Instruction for Use
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
  • Media
    • Videos
    • Webinars
    • Establishing a successful EVLP program
  • About us
    • About XVIVO
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
      • Info
      • Ownership structure
      • Insiders (PDMRs)
    • Press releases
      • 2023
      • 2022
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Financial reports – ESEF
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
      • Capital Markets Day
      • Earnings calls
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • Code of Conduct
    • Environmental Policy
    • Code of Conduct for Suppliers
    • Privacy policy
    • Contact us
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
  • Corporate
  • The share
    • Info
    • Ownership structure
    • Insiders (PDMRs)
  • Press releases
    • 2023
    • 2022
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • 2017
    • 2016
    • 2015
    • 2014
    • 2013
    • 2012
  • Financial calendar
  • Financial reports
  • Financial reports – ESEF
  • Prospectus and material offerings
    • Material offerings
    • Prospectus
  • Financial presentations
    • Capital Markets Day
    • Earnings calls
  • Corporate governance
    • Article of Association
    • General meetings
    • Board of Directors
    • Senior Management
    • Auditors
    • Board Committees
    • Board and Senior Management share holdings
    • Guidelines for remuneration
    • Nomination Committee
    • Corporate Governance Reports
  • Analyst Coverage
  • Code of Conduct
  • Environmental Policy
  • Code of Conduct for Suppliers
  • Privacy policy
  • Contact us
  • Subscribe
  • Thank you
  • Error

NOVEL-studien i USA med STEEN Solution™ och XPS™ färdigrekryterad

Inkluderingen av alla 220 (110 + 110) patienterna är slutförd i NOVEL-studien som genomförs i USA med STEEN Solution™ och XPS™. Denna kliniska studie kommer att utgöra underlag för bolagets PMA (Pre-Market Approval) ansökan hos FDA. I USA görs cirka 40 procent av alla lungtransplantationer i världen och STEEN Solution™ och XPS™ är redan tidigare godkänt för försäljning i USA under ett så kallat HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption).

I mars 2014 röstade den av FDA inkallade expertpanelen enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE-godkännande. I augusti 2014, erhöll bolaget HDE-godkännande från FDA för produkterna XPS™ och STEEN Solution™ för försäljning på den amerikanska marknaden. Ett HDE-godkännande medför vissa restriktioner, bland annat att det inte får göras fler än 4 000 patientbehandlingar per år under HDE-godkännandet och att separata etiska tillstånd krävs för behandling. Den nu slutförda studien kommer att ligga till grund för bolagets PMA-ansökan, vilket innebär att om den godkänns så kommer inga sådana restriktioner längre att finnas. 

Novel-studien fortsätter med uppföljning av patienterna i upp till ett år. XVIVO Perfusion har en kontinuerlig dialog med FDA om utformningen och tidpunkt för inlämning av PMA ansökan och kommer att meddela när så sker. Samma 220 patienter som inkluderats i denna studie ingår också i den av FDA begärda PAS (Post Approval Study vilket är en uppföljningsstudie efter godkännande). PAS, som är en obligatorisk säkerhetsuppföljning som följer på alla godkännanden, kommer att totalt inkludera 126+126 patienter, dvs ytterligare 16 patienter i varje grupp, vilka kommer att följas upp i tre år.

XPS™ är idag marknadens enda CE-märkta och av FDA godkända (HDE-godkänt) integrerade system som ger användaren flexibilitet att genomföra utvärdering av lungor inför transplantation genom ett standardiserat och förenklat förfarande. XPS™ används med goda kliniska resultat på kliniker i hela världen. Produkterna är sedan tidigare CE-märkta och därmed godkända för försäljning på den europeiska marknaden, samt också godkända för försäljning i Kanada och Australien.

 “Det är mycket glädjande att PMA-studien med XPS™ och STEEN Solution™ i USA nu slutförts. Detta kommer innebära att så snart även PAS studien är färdigrekryterad kommer de restriktioner, till exempel i val av transplantationspatienter, som studien medförde för sjukhusen att försvinna.  Det kommer också göra att bolaget i USA kan fokusera mer på kundanpassning av tekniken, marknadsuppbyggnad och kundservice.”, säger Magnus Nilsson, VD för XVIVO Perfusion.

Göteborg den 6 juli 2017
Magnus Nilsson, VD
XVIVO Perfusion AB (publ)

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, +1 720 616 2101, christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
Magnus Nilsson, VD, +46 31-788 21 50, magnus.nilsson@xvivoperfusion.com

För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

Denna information är sådan information som Xvivo Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande klockan 08:30 den 6 juli 2017.

About us

Founded in 1998, XVIVO is the only medical technology company dedicated to extending the life of all major organs so transplant teams around the world can save more lives.
Our solutions allow leading clinicians and researchers to push the boundaries of transplantation medicine.
XVIVO is headquartered in Gothenburg, Sweden, and has offices and research sites on three continents. The company is listed on Nasdaq.

Contact

Swedish Office
XVIVO Perfusion AB
Box 53015
SE-400 14 Göteborg
Sweden

Phone: +46 31 788 21 50
Fax: +46 31 788 21 69
info@xvivogroup.com

 

Report a violations or breach here: Whistleblower

  • Home
  • Technology
  • Products
  • Knowledge
  • Media
  • About us
  • Corporate

Copyright © 2023 XVIVO. All rights reserved.

Design mkmedia
To top

We use cookies to improve the user experience on XVIVO. Read more about Cookies

Approve