PMA ansökan för STEEN Solution™ och XPS™ inlämnad till FDA

Lungtransplantation är ett sista behandlingsalternativ för patienter med terminal lungsjukdom. Tyvärr är lungan en av de minst transplanterade organen, vilket gör att många patienter med terminal lungsjukdom dör utan att bli transplanterade. År 2016 blev 2 322 patienter lungtransplanterade i USA, 136 patienter avlägsnades från väntelistan eftersom de blev för sjuka för att genomgå transplantation och 201 personer dog i väntan på en transplantation. Det uppskattas att mellan 37 och 45 procent av de initialt avvisade lungorna kan användas för transplantation.

XPS™ är ett integrerat system som ger användaren flexibilitet att genomföra utvärdering av lungor inför transplantation genom ett standardiserat och förenklat förfarande. XPS™-systemet med STEEN Solution™ tillåter marginella lungor, som ursprungligen inte uppfyllde standardtransplantationskriterierna, att perfusioneras och ventileras vid normotermiska förhållanden i upp till 4 timmar. Detta ger kirurger möjlighet att ompröva huruvida den marginella lungan kan transplanteras. XPS™ och STEEN Solution™ används över hela världen med goda kliniska resultat. XPS™ och STEEN Solution™ har redan CE-märkts och är därmed godkända för försäljning på den europeiska marknaden, samt är också godkända för försäljning i Kanada och Australien.

Inkluderingen av alla 220 (110 + 110) patienterna i NOVEL-studien som genomförs i USA med STEEN Solution™ och XPS™ är slutförd. Denna kliniska studie kommer att utgöra underlag för bolagets PMA (Pre-Market Approval) ansökan hos FDA. Cirka 40 procent av alla lungtransplantationer i världen utförs i USA och STEEN Solution™ och XPS™ är redan tidigare godkänt för försäljning i USA under ett så kallat HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption).

I mars 2014 röstade den rådgivande panel som sammankallades av FDA enhälligt med röstsiffrorna 10-0, för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption) genom att bevisa säkerhet. I augusti 2014 fick XVIVO Perfusion HDE-godkännande från FDA för XPS™ med STEEN Solution™ för normotermisk maskin-perfusion av initialt ej accepterade lungor. HDE-godkännande innebär vissa begränsningar, bland annat att högst 8 000 patienter får behandlas per år under HDE-godkännande och att separata etiska tillstånd krävs för behandling. Ett PMA godkännande skulle innebära att sådana restriktioner upphör.

NOVEL-studien som avslutade patientrekryteringen i juni 2017 fortsätter med uppföljning av patienterna i upp till ett år. PAS (Post Approval Study), som är en obligatorisk säkerhetsuppföljning som följer på alla godkännanden, inkluderade totalt 126+126 patienter och patientrekrytering var klar i slutet av 2017. Dessa patienter kommer följas upp i tre år.

”Inlämnandet av PMA-ansökan var målet för en sexårig insats med företagets största multicenterstudie som någonsin utförts på världens största marknad och är därför en viktig milstolpe för företaget”, säger Magnus Nilsson, VD för XVIVO Perfusion.

Göteborg den 11 maj 2018
Magnus Nilsson, VD
XVIVO Perfusion AB (publ)