• Contact us
  • Customer support
  • Login
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • Steen Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Silicone Tubing Set™
    • XVIVO LS™ & XVIVO Disposable Lung Set™
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
    • Movies
  • Media
    • Videos
    • Webinars
  • About us
    • About Xvivo
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO Perfusion
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
    • Press releases
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • CODE OF CONDUCT
    • Privacy policy
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
XVIVO Perfusion
  • Contact us
  • Customer support
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • Steen Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Silicone Tubing Set™
    • XVIVO LS™ & XVIVO Disposable Lung Set™
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
    • Movies
  • Media
    • Videos
    • Webinars
  • About us
    • About Xvivo
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO Perfusion
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
    • Press releases
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • CODE OF CONDUCT
    • Privacy policy
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
  • Corporate
  • The share
  • Press releases
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • 2017
    • 2016
    • 2015
    • 2014
    • 2013
    • 2012
  • Financial calendar
  • Financial reports
  • Prospectus and material offerings
    • Material offerings
    • Prospectus
  • Financial presentations
  • Corporate governance
    • Article of Association
    • General meetings
    • Board of Directors
    • Senior Management
    • Auditors
    • Board Committees
    • Board and Senior Management share holdings
    • Guidelines for remuneration
    • Nomination Committee
    • Corporate Governance Reports
  • Analyst Coverage
  • CODE OF CONDUCT
  • Privacy policy
  • Subscribe
  • Thank you
  • Error

STEEN Solution™ studien i USA färdigrekryterad, FDA har bestämt att ett expertmöte ska hållas i första kvartalet 2014.

I Xvivo Perfusions amerikanska kliniska prövning med STEEN Solution™ är samtliga 42 planerade patienter transplanterade och uppföljningen fortskrider med goda kliniska resultat. Patienterna följs upp under ett år. Under ett möte med FDA bestämdes att expertpanelmötet som föregår beslut om HDE registrering (Humanitarien Device Exemption) kommer att hållas inom fyra till fem månader. Expertpanel bedömer i första hand studieresultaten och ger FDA rekommendation till beslut. Varpå FDA tar, efter handläggning, beslutet i registreringsfrågan. Under mötet diskuterades också återstående frågor från FDA. De i studien ingående klinikerna fortsätter på inrådan av FDA att transplantera lungor som perfunderats utanför kroppen med STEEN Solution™ och hittills har 52 patienter transplanterats på de center som ingår i studien.

NOVEL studien utförs på 7 centra i USA och designades för att på ett säkert sätt öka antalet användbara lungor från donatorpoolen. I studien jämfördes de kliniska resultaten efter ex-vivo lung perfusion (EVLP) av organ som initialt bedömts som oanvändbara med en kontrollgrupp bestående av lungor som transplanterats efter att initialt ha bedömts som användbara. Totalt 42 patienter genomgick transplantation efter STEEN Solution™ metoden och dessa matchades med 42 patienter i en kontrollgrupp. Resultaten så här långt in i studien indikerar fortsatt på att lungor som utvärderats med STEEN Solution™ fungerar lika bra som lungor som transplanterats direkt.

"Det är en framgång för XVIVO Perfusion att FDA nu har beslutat om ett expertmöte. Dessa föregår registeringsbeslut. Tyvärr så hade FDA ingen möjlighet att hålla detta möte förrän efter årsskiftet. Vi kan fortsatt konstatera att det är ett fortsatt stort intresse bland klinikerna i USA för STEEN Solution™." säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion.

Göteborg 20 september 2013

XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
Verkställande direktör

För ytterligare information kontakta, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, tel: 031-788 21 59, e-post: christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com

Xvivo Perfusion är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för publicering den 20 september 2013 kl. 16:55.

About us

XVIVO Perfusion is a medical technology company focused on developing optimized solutions for organ, tissue and cell preservation in connection with transplantation.

Contact

Swedish Office
XVIVO Perfusion AB
Box 53015
SE-400 14 Göteborg
Sweden

Phone: +46 31 788 21 50
Fax: +46 31 788 21 69
info@xvivoperfusion.com

Newsletter

I have read and accepted XVIVO Perfusion's Privacy Policy

*By signing up to our newsletter you consent to XVIVO Perfusion sending you our insights newsletter and occasional additional communications. Your personal data will be transfered to a third party newsletter distributor engaged by XVIVO Perfusion. All processing of your personal data is in compliance with the XVIVO Perfusion Privacy Policy. For more information on how we use your personal data, please read XVIVO Perfusion’s Privacy policy

  • Home
  • Technology
  • Products
  • Knowledge
  • Media
  • About us
  • Corporate

Copyright © 2021 XVIVO Perfusion. All rights reserved.

Design mkmedia
To top

We use cookies to improve the user experience on XVIVO Perfusion. Read more about Cookies

Approve