• Contact us
  • Customer support
  • Login
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • STEEN Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
    • Instruction for Use
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
  • Media
    • Videos
    • Webinars
    • Establishing a successful EVLP program
  • About us
    • About XVIVO
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
      • Info
      • Ownership structure
      • Insiders (PDMRs)
    • Press releases
      • 2023
      • 2022
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Financial reports – ESEF
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
      • Capital Markets Day
      • Earnings calls
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • Code of Conduct
    • Environmental Policy
    • Code of Conduct for Suppliers
    • Privacy policy
    • Contact us
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
XVIVO
  • Contact us
  • Customer support
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • STEEN Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
    • Instruction for Use
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
  • Media
    • Videos
    • Webinars
    • Establishing a successful EVLP program
  • About us
    • About XVIVO
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
      • Info
      • Ownership structure
      • Insiders (PDMRs)
    • Press releases
      • 2023
      • 2022
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Financial reports – ESEF
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
      • Capital Markets Day
      • Earnings calls
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • Code of Conduct
    • Environmental Policy
    • Code of Conduct for Suppliers
    • Privacy policy
    • Contact us
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
  • Corporate
  • The share
    • Info
    • Ownership structure
    • Insiders (PDMRs)
  • Press releases
    • 2023
    • 2022
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • 2017
    • 2016
    • 2015
    • 2014
    • 2013
    • 2012
  • Financial calendar
  • Financial reports
  • Financial reports – ESEF
  • Prospectus and material offerings
    • Material offerings
    • Prospectus
  • Financial presentations
    • Capital Markets Day
    • Earnings calls
  • Corporate governance
    • Article of Association
    • General meetings
    • Board of Directors
    • Senior Management
    • Auditors
    • Board Committees
    • Board and Senior Management share holdings
    • Guidelines for remuneration
    • Nomination Committee
    • Corporate Governance Reports
  • Analyst Coverage
  • Code of Conduct
  • Environmental Policy
  • Code of Conduct for Suppliers
  • Privacy policy
  • Contact us
  • Subscribe
  • Thank you
  • Error

XVIVO får sitt första certifikat enligt EUs förordning Medical Device Regulation (MDR) för Kidney Assist Transport

Idag tillkännager XVIVO en viktig milstolpe då företaget erhåller EU:s MDR-certifiering för Kidney Assist Transport – ett transportabelt system för maskinperfusion av njurar som möjliggör kontinuerlig syresättning. Detta betyder att XVIVO B.V.:s kvalitetsledningssystem tillsammans med denna produkt för abdominal perfusion uppfyller kraven i EU:s nya förordning Medical Device Regulation (MDR).

Den nya förordningen Medical Device Regulation trädde i kraft 2017 och är giltig sedan 26 maj 2021. Denna förordning säkerställer en hög nivå på hälso- och säkerhetsskyddet för medicintekniska produkter för innvånare inom EU. XVIVO:s Global Quality Assurance & Regulatory Affairs Director Katrin Gisselfält säger "MDR-certifieringen är resultatet av en omfattande laginsats. Det är också ytterligare ett bevis på vårt engagemang för att säkerställa att våra produkter förblir tillgängliga nu när dessa nya regler träder i kraft. Detta är en viktig milstolpe för XVIVO och visar att vi är på rätt väg i vårt fokuserade arbete med att få MDR-certifiering för hela vår produktportfölj”.

Under 2020 utfördes cirka 16 000 njurtransplantationer i EU från avlidna donatorer. Trots detta överstiger antalet patienter på väntelistan för en ny njure antalet tillgängliga organ. Följt av USA och Kina är EU den tredje största transplantationsmarknaden.

Kidney Assist Transport är ett transportabelt system för maskinperfusion där njurarna syresätts kontinuerligt i upp till 24 timmar. Detta har visat sig förbättra bevarandet av njurar jämfört med traditionell kall förvaring. Kontinuerlig syresättning är unikt för Kidney Assist Transport.

"Kidney Assist Transport har potential att förändra hela marknaden för njurtransplantationer eftersom den möjliggör bättre överlevnad av transplanterade njurar, vilket i sin tur gör att fler njurar blir tillgängliga för transplantation. I EU har vi redan en stark position inom buktransplantationer och genom denna lansering kommer vi ytterligare stärka vår position”, säger Dag Andersson, VD för XVIVO.
 

23 mars, 2022
Göteborg
Dag Andersson, CEO
XVIVO Perfusion AB (publ)

För ytterligare information, vänligen kontakta:


Dag Andersson, VD, +46 31-788 21 50, dag.andersson@xvivogroup.com
Kristoffer Nordström, CFO, +46 73-519 21 64, kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com

Om oss


XVIVO grundades 1998 och är ett medicintekniskt företag dedikerat till att förlänga livet för donerade organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för transplantationsmedicin. XVIVO har sitt huvudkontor i Göteborg och har kontor och forskningsanläggningar på två kontinenter. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm och handlas under symbolen XVIVO. Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivogroup.com

Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-03-23 17:45 CET.

Bifogade filer


XVIVO får sitt första certifikat enligt EUs förordning Medical Device Regulation (MDR) för Kidney Assist Transport

About us

Founded in 1998, XVIVO is the only medical technology company dedicated to extending the life of all major organs so transplant teams around the world can save more lives.
Our solutions allow leading clinicians and researchers to push the boundaries of transplantation medicine.
XVIVO is headquartered in Gothenburg, Sweden, and has offices and research sites on three continents. The company is listed on Nasdaq.

Contact

Visiting address:
Swedish Office
XVIVO Perfusion AB
Entreprenörsstråket 10
431 53
Sweden

Phone: +46 31 788 21 50
Fax: +46 31 788 21 69
info@xvivogroup.com

 

Report a violations or breach here: Whistleblower

  • Home
  • Technology
  • Products
  • Knowledge
  • Media
  • About us
  • Corporate

Copyright © 2023 XVIVO. All rights reserved.

Design mkmedia
To top

We use cookies to improve the user experience on XVIVO. Read more about Cookies

Approve