XVIVO har erhållit marknadsgodkännande (PMA) för STEEN Solution™ och XPS™ av FDA

Den 26 april 2019 erhöll XVIVO PMA-godkännande (Premarket Approval) från FDA för produkterna XPS™ och STEEN Solution™ för försäljning på den amerikanska marknaden. Godkännandet innebär att STEEN Solution™, XPS™ samt tillhörande engångsartiklar får, som enda medicintekniska produkter lagligt säljas för Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) vid kroppstemperatur av initialt ej accepterade donerade lungor. I USA görs drygt 40 procent av alla lungtransplantationer i världen. Detta pressmeddelande är en uppdaterad version av pressmeddelandet skickat den 27 april 2019 kl 00:30

Vänligen se FDA press release genom följande länk:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-device-help-increase-access-more-lungs-transplant

Utdrag ur FDAs Pressmeddelande:

"Tyvärr dör för många patienter på transplantationslistor och väntar på lämpliga lungor. Att ge patienter tillgång till säkra medicintekniska produkter som har potential att vara livräddande är fortfarande en topp-prioritet för FDA och vi stödjer utvecklingen av innovativ teknik som kan öka donatororganpoolen för patienter som behöver lämpliga lungor ", säger Benjamin Fisher, Ph.D., chef för Division of Reproductive, Gastro-njur, Urological Devices vid FDA: s Center for Devices och Radiological Health.

Efter flera år av produktutveckling i nära samarbete med erfarna transplantationscenter och efterföljande omfattande kliniska studier i USA för att verifiera såväl produkt- som patientsäkerhet har nu XPS™ och STEEN Solution™ erhållit FDA PMA-godkännande. Arbetet med marknadsgodkännande från FDA påbörjades under 2009 och bolagets HDE-ansökan godkändes i augusti 2014. Under processens gång har kliniska studier genomförts för att bevisa produkt- och patientsäkerhet och i mars 2014 röstade FDA:s expertpanel enhälligt för att XPS™ och STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE godkännande.

Ett HDE-godkännande innebär vissa begränsningar, bland annat att högst 8 000 patienter får behandlas per år under HDE-godkännande och att separata etiska tillstånd krävs för behandling. PMA godkännandet innebär att sådana restriktioner upphört. Med dagens godkännande får produkterna nu säljas på den amerikanska marknaden utan sådana restriktioner och kommer att märkas (motsvarande engelskans ”label”) för varmperfusion av initialt ej accepterade donerade lungor.

NOVEL-studien som avslutade patientrekryteringen i juni 2017 fortsätter med uppföljning av patienterna i upp till ett år.

XVIVO Perfusion kommer att utföra en PAS (Post Approval Study) som krävs av FDA att följa upp de långsiktiga egenskaperna genom ett officiellt register i USA som jämför traditionellt bevarade donerade lungor med de där EVLP har utförts före transplantation.

”Det är ett genombrott för XVIVO att vi nu har fått ett PMA-godkännande från FDA och kan sälja STEEN Solution™ och XPS™ på den amerikanska marknaden utan HDE-begränsningarna. Godkännandet av PMA-ansökan var målet om en tioårig strävan att få dessa produkter, som första i världen till marknaden och därigenom göra fler lungtransplantationer möjliga. Det gjordes genom en stor ansträngning från organisationen och är en mycket viktig milstolpe för företaget.” säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion AB.

Göteborg 29 april 2019
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson , VD