- Corporate
- The share
- Press releases
- Financial calendar
- Financial reports
- Financial reports – ESEF
- Prospectus and material offerings
- Financial presentations
- Corporate governance
- Analyst Coverage
- Code of Conduct
- Environmental Policy
- Code of Conduct for Suppliers
- Privacy policy
- Contact us
- Subscribe
- Thank you
- Error
XVIVO har erhållit marknadsgodkännande (PMA) för STEEN Solution™ och XPS™ av FDA
Vänligen se FDA press release genom följande länk:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-device-help-increase-access-more-lungs-transplant
Utdrag ur FDAs Pressmeddelande:
"Tyvärr dör för många patienter på transplantationslistor och väntar på lämpliga lungor. Att ge patienter tillgång till säkra medicintekniska produkter som har potential att vara livräddande är fortfarande en topp-prioritet för FDA och vi stödjer utvecklingen av innovativ teknik som kan öka donatororganpoolen för patienter som behöver lämpliga lungor ", säger Benjamin Fisher, Ph.D., chef för Division of Reproductive, Gastro-njur, Urological Devices vid FDA: s Center for Devices och Radiological Health.
Efter flera år av produktutveckling i nära samarbete med erfarna transplantationscenter och efterföljande omfattande kliniska studier i USA för att verifiera såväl produkt- som patientsäkerhet har nu XPS™ och STEEN Solution™ erhållit FDA PMA-godkännande. Arbetet med marknadsgodkännande från FDA påbörjades under 2009 och bolagets HDE-ansökan godkändes i augusti 2014. Under processens gång har kliniska studier genomförts för att bevisa produkt- och patientsäkerhet och i mars 2014 röstade FDA:s expertpanel enhälligt för att XPS™ och STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE godkännande.
Ett HDE-godkännande innebär vissa begränsningar, bland annat att högst 8 000 patienter får behandlas per år under HDE-godkännande och att separata etiska tillstånd krävs för behandling. PMA godkännandet innebär att sådana restriktioner upphört. Med dagens godkännande får produkterna nu säljas på den amerikanska marknaden utan sådana restriktioner och kommer att märkas (motsvarande engelskans ”label”) för varmperfusion av initialt ej accepterade donerade lungor.
NOVEL-studien som avslutade patientrekryteringen i juni 2017 fortsätter med uppföljning av patienterna i upp till ett år.
XVIVO Perfusion kommer att utföra en PAS (Post Approval Study) som krävs av FDA att följa upp de långsiktiga egenskaperna genom ett officiellt register i USA som jämför traditionellt bevarade donerade lungor med de där EVLP har utförts före transplantation.
”Det är ett genombrott för XVIVO att vi nu har fått ett PMA-godkännande från FDA och kan sälja STEEN Solution™ och XPS™ på den amerikanska marknaden utan HDE-begränsningarna. Godkännandet av PMA-ansökan var målet om en tioårig strävan att få dessa produkter, som första i världen till marknaden och därigenom göra fler lungtransplantationer möjliga. Det gjordes genom en stor ansträngning från organisationen och är en mycket viktig milstolpe för företaget.” säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion AB.
Göteborg 29 april 2019
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson , VD
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christoffer Rosenblad, CFO, +46 735 192159, christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
Magnus Nilsson, VD, +46 31-788 21 50, magnus.nilsson@xvivoperfusion.com
För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande klockan 08:30 den 29 april 2019.