• Contact us
  • Customer support
  • Login
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • STEEN Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO LS™* & XVIVO Disposable Lung Set™
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
    • Instruction for Use
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
    • Movies
  • Media
    • Videos
    • Webinars
  • About us
    • About XVIVO
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
      • Info
      • Ownership structure
      • Insiders (PDMRs)
    • Press releases
      • 2022
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Financial reports – ESEF
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
      • Capital Markets Day
      • Earnings calls
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • Code of Conduct
    • Environmental Policy
    • Code of Conduct for Suppliers
    • Privacy policy
    • Contact us
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
XVIVO
  • Contact us
  • Customer support
  • Home
  • Technology
    • Introduction to Ex Vivo Lung Perfusion
    • The Ex Vivo Lung Perfusion Process
    • Clinical
    • Protocols
    • Starting your clinical EVLP program
    • Articles about EVLP
    • EVLP with Manual method
    • EVLP with XPS™
    • Training and workshops
    • Patents
  • Products
    • Our Products
    • XPS™
    • XPS Disposable Lung Kit™
    • STEEN Solution™
    • PERFADEX® Plus
    • XVIVO LS™* & XVIVO Disposable Lung Set™
    • XVIVO
      Organ Chamber™
    • XVIVO
      Lung Cannula Set™
    • Instruction for Use
  • Knowledge
    • NOVEL Lung Trial
    • Literature
    • Insights
    • Movies
  • Media
    • Videos
    • Webinars
  • About us
    • About XVIVO
    • History
    • Our market
    • News
    • Career
    • Working at XVIVO
  • Corporate
    • Corporate
    • The share
      • Info
      • Ownership structure
      • Insiders (PDMRs)
    • Press releases
      • 2022
      • 2021
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
      • 2016
      • 2015
      • 2014
      • 2013
      • 2012
    • Financial calendar
    • Financial reports
    • Financial reports – ESEF
    • Prospectus and material offerings
      • Material offerings
      • Prospectus
    • Financial presentations
      • Capital Markets Day
      • Earnings calls
    • Corporate governance
      • Article of Association
      • General meetings
      • Board of Directors
      • Senior Management
      • Auditors
      • Board Committees
      • Board and Senior Management share holdings
      • Guidelines for remuneration
      • Nomination Committee
      • Corporate Governance Reports
    • Analyst Coverage
    • Code of Conduct
    • Environmental Policy
    • Code of Conduct for Suppliers
    • Privacy policy
    • Contact us
    • Subscribe
    • Thank you
    • Error
  • Corporate
  • The share
    • Info
    • Ownership structure
    • Insiders (PDMRs)
  • Press releases
    • 2022
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • 2017
    • 2016
    • 2015
    • 2014
    • 2013
    • 2012
  • Financial calendar
  • Financial reports
  • Financial reports – ESEF
  • Prospectus and material offerings
    • Material offerings
    • Prospectus
  • Financial presentations
    • Capital Markets Day
    • Earnings calls
  • Corporate governance
    • Article of Association
    • General meetings
    • Board of Directors
    • Senior Management
    • Auditors
    • Board Committees
    • Board and Senior Management share holdings
    • Guidelines for remuneration
    • Nomination Committee
    • Corporate Governance Reports
  • Analyst Coverage
  • Code of Conduct
  • Environmental Policy
  • Code of Conduct for Suppliers
  • Privacy policy
  • Contact us
  • Subscribe
  • Thank you
  • Error

XVIVO Perfusion har fått Breakthrough Device Designation beviljat från FDA för XVIVO Heart Preservation System

XVIVO Perfusion har beviljats ´Breakthrough Device Designation´ från den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för XVIVO Heart Preservation System (XHPS), indikerad för hypotermisk icke-ischemisk perfusion av donatorhjärtan för preservering före transplantation. Breakthrough Device Designation är avsett att påskynda utvecklingen och prioritera granskningen av vissa medicintekniska produkter som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd.

FDAs Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har informerat XVIVO om att kombinationsprodukten och den föreslagna indikationen för användning har uppfyllt kriterierna och har fått beteckningen som ett Breakthrough Device. De föreslagna indikationerna för användning inkluderar XVIVO Heart Preservation System (XHPS), som används tillsammans med Supplemented XVIVO Heart Solution (SXHS), är indikerat för den hypotermiska icke-ischemiska perfusionen av donatorhjärtan för preservering före transplantation. Produkten är avsedd att användas för alla donatorhjärtan enligt standardkriteriet med avsikt att transplantera till en mottagare som är 18 år eller äldre på en väntelista för hjärttransplantation.

Programmet för Breakthrough Devices är ett frivilligt program för vissa medicintekniska produkter som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd. Det övergripande målet för programmet Breakthrough Devices är att ge patienter och vårdgivare snabb tillgång till dessa medicintekniska produkter genom att påskynda deras utveckling, utvärdering och granskning, samtidigt som de lagstadgade standarderna för godkännande av premarket, 510 (k), och De Novo marknadsföringstillstånd bibehålls, i överensstämmelse med FDAs uppdrag att skydda och främja folkhälsa.

”Att ​​XVIVO fått ´Breakthrough Device Designation´ beviljat från FDA erbjuder en fantastisk möjlighet att interagera med FDA samt att FDA kommer att ge XVIVO en prioriterad granskning och interaktiv kommunikation om utveckling och kliniska prövningsprotokoll”, säger Magnus Nilsson, VD för XVIVO Perfusion.

 

Göteborg den 16 december 2019
Magnus Nilsson, VD

XVIVO Perfusion AB (publ)

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, +46 735 192159, christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
Magnus Nilsson, VD, +46 31-788 21 50, magnus.nilsson@xvivoperfusion.com

För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande klockan 11:00 den 16 december 2019.

About us

Founded in 1998, XVIVO is the only medical technology company dedicated to extending the life of all major organs so transplant teams around the world can save more lives.
Our solutions allow leading clinicians and researchers to push the boundaries of transplantation medicine.
XVIVO is headquartered in Gothenburg, Sweden, and has offices and research sites on three continents. The company is listed on Nasdaq.

Contact

Swedish Office
XVIVO Perfusion AB
Box 53015
SE-400 14 Göteborg
Sweden

Phone: +46 31 788 21 50
Fax: +46 31 788 21 69
info@xvivogroup.com

Newsletter

I have read and accepted XVIVO's Privacy policy

*By signing up to our newsletter you consent to XVIVO sending you our insights newsletter and occasional additional communications. Your personal data will be transfered to a third party newsletter distributor engaged by XVIVO. All processing of your personal data is in compliance with the XVIVO Privacy Policy. For more information on how we use your personal data, please read XVIVO’s Privacy policy

  • Home
  • Technology
  • Products
  • Knowledge
  • Media
  • About us
  • Corporate

Copyright © 2022 XVIVO. All rights reserved.

Design mkmedia
To top

We use cookies to improve the user experience on XVIVO. Read more about Cookies

Approve