XVIVO Perfusion har fått Breakthrough Device Designation beviljat från FDA för XVIVO Heart Preservation System

FDAs Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har informerat XVIVO om att kombinationsprodukten och den föreslagna indikationen för användning har uppfyllt kriterierna och har fått beteckningen som ett Breakthrough Device. De föreslagna indikationerna för användning inkluderar XVIVO Heart Preservation System (XHPS), som används tillsammans med Supplemented XVIVO Heart Solution (SXHS), är indikerat för den hypotermiska icke-ischemiska perfusionen av donatorhjärtan för preservering före transplantation. Produkten är avsedd att användas för alla donatorhjärtan enligt standardkriteriet med avsikt att transplantera till en mottagare som är 18 år eller äldre på en väntelista för hjärttransplantation.

Programmet för Breakthrough Devices är ett frivilligt program för vissa medicintekniska produkter som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd. Det övergripande målet för programmet Breakthrough Devices är att ge patienter och vårdgivare snabb tillgång till dessa medicintekniska produkter genom att påskynda deras utveckling, utvärdering och granskning, samtidigt som de lagstadgade standarderna för godkännande av premarket, 510 (k), och De Novo marknadsföringstillstånd bibehålls, i överensstämmelse med FDAs uppdrag att skydda och främja folkhälsa.

”Att ​​XVIVO fått ´Breakthrough Device Designation´ beviljat från FDA erbjuder en fantastisk möjlighet att interagera med FDA samt att FDA kommer att ge XVIVO en prioriterad granskning och interaktiv kommunikation om utveckling och kliniska prövningsprotokoll”, säger Magnus Nilsson, VD för XVIVO Perfusion.

 

Göteborg den 16 december 2019
Magnus Nilsson, VD
XVIVO Perfusion AB (publ)